序號

產品名稱

分類編碼

產品描述

1

穿刺針

6815

由穿刺針管和管座組成。采用Seldinger術，建立有助于血管內器械的經皮進入通路。Seldinger術多指數(shù)字減影血管造影術中的血管穿刺術。

2

導引套管

6815

由導管和導管座（可選）組成。采用Seldinger術，建立有助于血管內器械的經皮進入通路。Seldinger術多指數(shù)字減影血管造影術中的血管穿刺術。

3

一次性使用無菌注射針

6815

性能、結構、組成、用途等屬于GB 15811一次性使用無菌注射針可完全涵蓋的產品，由針座、連結部、針管、護套組成，用于人體皮內、皮下、肌肉、靜脈注射或抽取藥液。如產品具有特殊性能或結構（如自毀、防針刺等）等不能豁免臨床。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

4

一次性使用無菌注射器

6815

性能、結構、組成、用途等屬于GB 15810一次性使用無菌注射器可完全涵蓋的產品，一般由注射器外套、活塞、密封圈、芯桿、按手、錐頭組成，是供抽吸液體或在注入液體后立即注射用的手動注射器。如產品具有特殊性能或結構（如自毀、防針刺等）等不能豁免臨床?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

5

一次性使用靜脈輸液針

6815

性能、結構、組成、用途等屬于GB 18671一次性使用靜脈輸液針可完全涵蓋的產品，一般由針管（公稱外徑0.36—1.2mm）、針柄、軟管、連接座和保護帽組成，與輸液器、輸血器配套使用，用于建立外周靜脈通路。如產品具有特殊性能或結構（如自毀、過濾、防針刺）、新材料（除主材外，還包括含避光劑、增塑劑等添加劑）等不能豁免臨床?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

6

一次性使用活檢針

6815

組成僅限于包括穿刺針和針芯的活檢針，材料符合GB 18457的要求，通過直接進行人體組織器官穿刺以獲取病理組織，不包括與內窺鏡系統(tǒng)、負壓吸引裝置等配合使用或需超聲、X線等影像設備引導下操作的活檢針?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

7

一次性使用靜脈采血針

6815

該產品一般由管塞穿刺針、護套、導管、采血針組成，配套一次性使用靜脈血樣采集容器用于人體靜脈采集血樣?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

8

一次性使用麻醉穿刺針

6815

性能、結構、組成、用途等屬于YY 0321.2 一次性使用麻醉用針可完全涵蓋的產品。產品一般由襯芯座、針座、針管和襯芯等組成，在麻醉時進行穿刺、注射藥物?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

9

一次性使用靜脈留置針

6815

性能、結構、組成、用途等屬于即將發(fā)布的行業(yè)標準《一次性使用靜脈留置針》可完全涵蓋的產品。產品一般由導管組件和針管組件兩部分組成，導管組件是由導管、導管座、延長管（如果有）和任何一體的接頭組成的裝配件，針管組件是由針管和針座和/或其他一體的附件組成的裝配件?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

10

一次性使用胸腔穿刺針

6815

組成僅限于由針管、針座、連接管組成胸腔穿刺針，用于對人體作胸腔穿刺用?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

11

一次性使用腹腔穿刺針

6815

組成僅限于由針管、針座、連接管組成腹腔穿刺針，用于對人體作腹腔穿刺用?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

12

一次性動靜脈穿刺針/器（內瘺針）

6815

產品一般由采血針保護套、采血針、針柄、夾具、采血管、內圓錐接頭、接頭保護套組成。適用于臨床上血液透析時的血管穿刺?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

13

一次性使用乳腺定位絲及其導引針

6815

性能、結構、組成、用途等屬于YY/T 0880 一次性使用乳腺定位絲及其導引針可完全涵蓋的產品，導引針針管應使用GB 18457中的材料制成，定位絲宜使用不銹鋼或其他合金材料制成，臨床上使用本產品為了便于手術切除乳腺局部微小病灶，在X射線或超聲下用乳腺定位絲及其導引針對病灶進行定位，給臨床手術醫(yī)生以明確的引導，以縮小切口，減少手術損傷?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

14

電子上消化道內窺鏡

6822

電子上消化道內窺鏡為軟性電子內窺鏡，一般由頭端部、彎曲部、插入部及電氣和光源連接的部分組成。頭端部的CCD將接收到的光學信號轉換為電信號，通過攝像系統(tǒng)在顯示器上觀察。通過視頻監(jiān)視器提供影像供上消化道（不包含十二指腸）的觀察、診斷、攝影用。

15

硬性光學腹腔內窺鏡

6822

硬性光學腹腔內窺鏡一般由光學成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成。光學成像系統(tǒng)由物鏡系統(tǒng)、轉像系統(tǒng)、目鏡系統(tǒng)三大系統(tǒng)組成。照明系統(tǒng)一般為光學纖維。被觀察物經物鏡所成的倒像，通過轉像系統(tǒng)將倒像轉為正像，并傳輸?shù)侥跨R，再由目鏡或攝像系統(tǒng)放大用于觀察。用于腹部微創(chuàng)手術中觀察成像用。

16

高頻內窺鏡手術器械

6822

用于在內窺鏡下完成手術操作的高頻電極，屬于高頻手術設備的應用部分；在內窺鏡手術下，通過內窺鏡器械孔道或其他器械通道進入人體；在內窺鏡手術中用于對人體組織進行常規(guī)切割和凝血。

17

眼科專用超聲脈沖回波設備

6823

包括眼科A超、B超和A/B超由主機和探頭組成，其探頭標稱頻率一般在10MHz以上，利用超聲脈沖回波原理，完成眼科診斷信息采集、顯示、測量。專用于眼科的超聲診斷設備，可實現(xiàn)眼球及眼眶的超聲成像、角膜厚度測量、眼軸長度測量等功能。

18

高頻手術設備

6825

通常包括高頻發(fā)生器主機及其他相關附件（腳踏開關、手術電極、中性電極等）；利用高頻電流（頻率范圍200k—5MHz）直接流經人體產生熱效應從而對人體組織進行常規(guī)切割和凝血；用于傳統(tǒng)電外科手術中對人體組織進行常規(guī)切割和凝血。高頻發(fā)生器頻率范圍應僅限于GB 9706.4中所規(guī)定范圍200k—5MHz；適用范圍僅限于常規(guī)的組織切割和凝血手術（普通外科、耳鼻喉科、神經外科、婦科、腹腔鏡手術等）；某些特殊臨床應用或使用方式不建議豁免臨床試驗，如生理鹽水環(huán)境下等離子切割和凝血。

19

氬氣控制器

6825

包括控制器和氬氣噴筆等附件；通過氣體減壓閥及氬氣控制模塊將高純氬氣瓶中的高壓氬氣轉化為工作需要的可調節(jié)低流量氬氣，與高頻刀合用成為氬氣刀；與高頻電刀配合使用，在電外科手術中實現(xiàn)氬氣環(huán)境下的凝血。

20

射頻消融用針狀電極

6825

射頻消融用針狀電極通常配合穿刺針、套管等成套使用，屬于射頻消融設備的應用部分。消融針上含有測溫傳感器；把射頻發(fā)生器產生的高頻電流傳遞至指定的人體組織，從而實現(xiàn)對其消融/凝固/壞死等目的；與射頻發(fā)生器（射頻控制器）配合使用，用于人體組織的消融。

21

空氣加壓艙

6826

一般由艙體(殼體、艙門、觀察窗、安全閥等)、供排氣系統(tǒng)、供排氧系統(tǒng)、空調系統(tǒng)、電氣系統(tǒng)、水噴淋系統(tǒng)、控制臺組成。加壓介質為空氣，最高工作壓力不大于0.3MPa的氧艙。根據(jù)艙內治療人數(shù)不同分為單人氧艙和多人氧艙。將病人暴露于高壓氧環(huán)境中，使其呼吸高壓氧，達到治療疾病的目的。供需要按照醫(yī)師處方進行輔助供氧治療的成人患者使用，用于缺血、缺氧性疾病的輔助治療。

22

加壓氧艙

6826

一般由艙體、供排氧系統(tǒng)、空調系統(tǒng)和控制系統(tǒng)組成。加壓介質為醫(yī)用氧氣，最高工作壓力不大于0.2MPa，進倉人數(shù)為1人。旨在供需要按照處方規(guī)定進行高濃度輔助供氧的成人患者使用，用于缺血、缺氧性疾病的輔助治療。將病人暴露于高壓氧環(huán)境中，使其呼吸高壓氧，達到治療疾病的目的。供需要按照醫(yī)師處方進行輔助供氧的治療的成人患者使用，用于缺血、缺氧性疾病的輔助治療。

23

全自動免疫分析儀

6840

通常由取樣中心、處理中心、廢液和供應中心、系統(tǒng)控制中心等組成，通過以抗原抗體相互結合的免疫學反應為基礎，使用酶標記或化學發(fā)光劑標記抗原抗體，通過一系列級聯(lián)放大反應，將光信號或電信號與分析物濃度等相聯(lián)系，分析人體樣本中的待測的抗原或者抗體。用于對人類體液中的各分析物，如腫瘤標志物，病原體抗原抗體等進行定量、半定量或定性檢測。

24

結核桿菌分析儀(全自動分枝桿菌培養(yǎng)監(jiān)測儀)

6840

通常由固定式條碼掃描系統(tǒng)、圖片對話功能液晶顯示器、測試箱、內置式系統(tǒng)定標管、軟件和計算機組成。通過監(jiān)測微生物代謝活動時產生的CO2或O2來反映微生物的生長狀況，通過監(jiān)測氣體變化導致的反射光變化或激發(fā)感應器中的熒光，被光電檢測器捕獲讀取，對結核分枝桿菌的生長情況進行分析。該產品用于結核分枝桿菌的檢測及藥敏試驗。

25

全自動醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)

6840

通常由PCR系統(tǒng)、熒光檢測系統(tǒng)和軟件等組成，其中PCR系統(tǒng)主要包括溫控單元，熒光檢測系統(tǒng)主要包括激發(fā)光源和檢測器。以聚合酶鏈反應為基礎，對特定基因進行合成放大，利用反應管內的熒光信號到達設定閾值時所經歷的循環(huán)數(shù)（Ct值）與該模板的起始拷貝數(shù)的對數(shù)存在線性關系的特點，通過熒光檢測系統(tǒng)對熒光信號進行測定，分析人體樣本中的待測基因。用于對人類體液中的各種分析物，如病原體核酸、腫瘤基因、人類遺傳基因等進行定性或定量檢測。

26

外科疝修補補片

6846

不包括最終全部吸收的產品。植入體內的平片或由平片折疊組合形成的網塞，一般由聚丙烯、聚對苯二甲酸乙二醇酯材料制成，可帶有部分可吸收材料。作用原理為填補缺損組織或起到橋接作用。用于腹腔外對疝進行修補。

27

尿失禁懸吊帶

6846

植入體內的帶狀物，一般主要由聚丙烯材料制成，可帶有部分可吸收材料。作用原理為植入尿道附近形成對尿道的支撐。用于因女性的尿道過度移動和/或括約肌功能障礙而造成的壓力性尿失禁。

28

金屬接骨螺釘(非鎖定)

6846

該類產品結構參見 YY 0018，由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3標準規(guī)定的不銹鋼、鈦合金材料，通過常規(guī)的機械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于四肢骨折內固定。

29

空心接骨螺釘(非鎖定)

6846

該類產品由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3標準規(guī)定的不銹鋼、鈦合金材料，通過常規(guī)的機械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成?？蓡为毷褂茫m用于四肢骨折內固定。

30

柔性金屬絲

6846

該類產品結構參見YY/T 0816，由符合YY 0605.9、ISO 5832-1、ISO 5832-2標準規(guī)定的不銹鋼、純鈦、高氮不銹鋼材料，通過常規(guī)的機械加工工藝、熱處理工藝（不包括3D打印等新技術和新工藝）制成。適用于四肢骨折捆扎內固定。

31

金屬纜線和纜索

6846

該類產品結構參見YY/T 0812，由符合GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11標準規(guī)定的不銹鋼、純鈦、鈦合金材料，通過常規(guī)的機械加工、熱處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于四肢骨折捆扎內固定。

32

硅橡膠組織擴張器

6846

手術中使用的或植入后6個月內取出的組織擴張器，主要由殼體、導管、注射座（或起相同作用的組件）和連接器（如果有）組成。殼體的主要材料為硅橡膠。作用原理為可填充鹽水以增大自身體積對組織進行擴張。用于整形外科擴張患者皮膚組織。

33

解剖型金屬接骨板(非鎖定)

6846

該類產品結構參見YY 0017，由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3標準規(guī)定的不銹鋼、純鈦、鈦合金材料，通過常規(guī)的機械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于四肢干骺端骨折內固定。

34

直型金屬接骨板（非鎖定）

6846

該類產品結構參見YY 0017，由符合GB 4234、GB/T 13810、 ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3標準規(guī)定的不銹鋼、純鈦、鈦合金材料，通過常規(guī)的機械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于四肢長骨骨干骨折內固定。

35

角度型金屬接骨板（非鎖定）

6846

該類產品結構參見YY 0017，由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3標準規(guī)定的不銹鋼、純鈦、鈦合金材料，通過常規(guī)的機械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于股骨近端、股骨遠端、脛骨近端合并/不合并骨干骨折內固定。

36

金屬骨針

6846

該類產品包括克氏針和斯氏針，結構參見YY 0345。由符合GB 4234、GB/T 13810、  ISO 5832-1、ISO 5832-3標準規(guī)定的不銹鋼、鈦合金材料，通過常規(guī)的機械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于四肢骨折復位時部分植入人體做牽引或四肢骨折內固定。

37

U型釘

6846

該類產品結構參見ISO 882，由符合GB 4234、GB/T 13810、 ISO 5832-1、ISO 5832-3標準規(guī)定的不銹鋼、鈦合金材料，通過常規(guī)的機械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于四肢骨折內固定。

38

骨栓

6846

該類產品由螺桿和螺母組成，由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3標準規(guī)定的不銹鋼、鈦合金材料，通過常規(guī)的機械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于四肢骨折內固定。

39

金屬股骨頸固定釘

6846

該類產品結構參見YY 0346，由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3標準規(guī)定的不銹鋼、鈦合金材料，通過常規(guī)的機械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于股骨頸骨折內固定。

40

金屬髓內針

6846

該類產品結構參見YY 0019，不包含帶鎖髓內釘。由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3標準規(guī)定的不銹鋼、鈦合金材料，通過常規(guī)的機械加工工藝、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等新技術和新工藝）制成；適用于四肢骨折內固定。

41

外固定架配合用固定釘

6846

該類產品由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3標準規(guī)定的不銹鋼、鈦合金材料，通過常規(guī)的機械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。與外固定支架配合，適用于四肢骨折復位時部分植入人體做固定。

42

血路連接器

6854

血路連接器（簡稱接頭），屬于心肺轉流系統(tǒng)，供體外循環(huán)手術心肺轉流系統(tǒng)中血路通道輸送血液、觀察和連接使用?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

43

生物安全柜

6854

產品一般由柜體、前窗操作口、支撐腳及腳輪、風機、集液槽、過濾器、控制面板及紫外燈和照明光源組成。要求前窗操作口流入最低平均流速的氣流，下降氣流經過高效過濾器過濾后送至工作區(qū)，污染氣流經過高效過濾器過濾后可以排到下一環(huán)節(jié)，安全柜內所有生物污染部位均處于負壓狀態(tài)或者被負壓通道和負壓通風系統(tǒng)環(huán)繞。生物安全柜是具有前窗操作口的安全柜，操作者可以通過前窗操作口在安全柜內進行操作，對操作過程中的人員、產品及環(huán)境進行保護。

44

麻醉蒸發(fā)器

6854

麻醉蒸發(fā)器一般由蒸發(fā)室、濃度控制裝置、注入系統(tǒng)（包括罐充瓶 適配器）和藥劑液面指示器等組成。在盛有揮發(fā)性吸入麻醉藥容器內的上方空間通過一定量的的氣體，一部分氣體經過調節(jié)閥流入蒸發(fā)室，攜走飽和的麻醉蒸汽，在輸出口形成含有一定百分比濃度的麻醉蒸汽氣流?？膳溆貌煌穆樽韯╊愋?。該產品為麻醉系統(tǒng)的組成部件，用于提供濃度可控的麻醉劑蒸汽。

45

合成樹脂牙

6863

主要由丙烯酸酯類聚合物制作而成，適用于局部義齒和全口義齒的制作?；砻馀R床的產品須至少符合YY 0300 牙科學 修復用人工牙的相關要求?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

46

義齒基托聚合物

6863

主要由甲基丙烯酸甲酯（MMA）的均聚物或丙烯酸酯類的共聚物以及甲基丙烯酸甲酯單體制成，適用于義齒基托的制作?；砻馀R床的產品須至少符合YY 0270.1牙科學 基托聚合物 第1部分：義齒基托聚合物的相關要求?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

47

正畸基托聚合物

6863

主要由甲基丙烯酸甲酯（MMA）的均聚物或丙烯酸酯類的共聚物以及甲基丙烯酸甲酯單體制成，適用于正畸基托的制作。豁免臨床的產品須至少符合YY 0270.2-2011 牙科學 基托聚合物 第2部分：正畸基托聚合物的相關要求?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

48

牙膠尖

6863

主要由古塔膠、氧化鋅、硫酸鋇組成。屬于牙科固體根管充填材料。適用于牙髓炎及根尖周圍組織疾病,于患牙處打孔清洗后填充根管,配合藥物使用達到治療的目的?；砻馀R床的產品須至少符合YY 0495 牙根管充填尖的相關要求?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

49

銀汞合金

6863

主要由銀、錫、銅和少量的銦、鈀、鉑、鋅及汞等元素組成。適用于齲齒治療時的窩洞充填。豁免臨床的產品須至少符合YY 1026 牙科學 汞及銀合金粉的相關要求?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

50

氧化鋅丁香酚水門汀

6863

由粉劑和液劑組成。粉劑由氧化鋅、樹脂、硬脂酸鋅和粗酸鋅等組成。液劑由丁香油、橄欖油等組成。適用于牙科暫時修復和墊底?；砻馀R床的產品須至少符合YY 0272 牙科學 氧化鋅/丁香酚水門汀和不含丁香酚的氧化鋅水門汀的相關要求?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

51

不含丁香酚的氧化鋅水門汀

6863

主要由氧化鋅、礦物油等組成。適用于牙科暫時修復和墊底?；砻馀R床的產品須至少符合YY 0272 牙科學 氧化鋅/丁香酚水門汀和不含丁香酚的氧化鋅水門汀的相關要求?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

52

聚羧酸鋅水門汀

6863

經氧化鋅與聚丙烯酸水溶液或聚鏈烯酸反應或經氧化鋅/聚鏈烯酸粉與水反應而固化的水門汀。適用于牙科窩洞的墊底及襯層?；砻馀R床的產品須至少符合YY 0272 牙科學 氧化鋅/丁香酚水門汀和不含丁香酚的氧化鋅水門汀的相關要求。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

53

預處理劑

6863

主要由硅烷偶聯(lián)劑、粘接性單體和揮發(fā)性單體組成。也有的是酸如氫氟酸。用于提高修復體之間粘結力。

54

固位釘

6863

用于牙體大面積缺失，為修復牙齒提供固位力。多由金屬組成。

55

金屬樁

6863

用于根管治療后牙體大面積缺損時對重建的冠核進行可靠固位?；砻馀R床的產品須至少符合YY/T 0517 牙科預成根管樁的相關要求?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

56

聚合物基冠橋材料

6863

主要由高分子材料組成，用于牙列缺損、牙列缺失的修復?；砻馀R床的產品須至少符合YY 1042《牙科學 聚合物基修復材料》的相關要求。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

57

暫時冠橋樹脂

6863

主要由高分子材料組成，用于制作臨時冠橋。豁免臨床的產品須至少符合YY 1042牙科學 聚合物基修復材料的相關要求?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

58

纖維樁

6863

用于根管治療后牙體大面積缺損時對重建的冠核進行可靠固位。豁免臨床的產品須至少符合YY/T 0517 牙科預成根管樁的相關要求?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

59

造牙粉及造牙水

6863

主要由甲基丙烯酸甲酯（MMA）的均聚物或丙烯酸酯類的共聚物以及甲基丙烯酸甲酯單體制成，適用于義齒的制作?；砻馀R床的產品須至少符合YY 0270.1 牙科學 基托聚合物 第1部分：義齒基托聚合物的相關要求?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

60

磷酸鋅水門汀

6863

經氧化物粉末（主要組成為氧化鋅）與磷酸水溶液反應而固化的水門汀?；砻馀R床的產品須至少符合YY 0271.1 牙科水基水門汀 第1部分：粉/液酸堿水門汀的相關要求。

61

玻璃離子水門汀

6863

經硅鋁酸鹽玻璃粉與鏈烯酸水溶液反應，或經硅鋁酸鹽玻璃粉/聚酸粉與水貨酒石酸水溶液反應而固化的水門汀。豁免臨床的產品須至少符合YY 0271.1 牙科水基水門汀 第1部分：粉/液酸堿水門汀的相關要求?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

62

氫氧化鈣水門汀

6863

主要成分為氫氧化鈣和螯合劑。常作為低強度墊底材料、襯層、間接襯層或蓋髓劑。豁免臨床的產品須至少符合YY 0271.1 牙科水基水門汀 第1部分：粉/液酸堿水門汀 的相關要求?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

63

凡士林/石蠟紗布（油紗）

6864

由醫(yī)用脫脂紗布、凡士林、石蠟油制成，預期用途僅限用于創(chuàng)面引流、覆蓋、填塞的凡士林/石蠟紗布?；砻馇闆r不包括以下情況：（1）適應癥宣稱可以促進傷口愈合、減輕疼痛、止血、減少疤痕、防粘連等作用的產品；（2）用于體內傷口等情況的產品；（3）含有活性成分的產品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（4）其他新型產品。

64

聚氨酯泡沫敷料

6864

主要由聚氨酯泡沫組成，預期用途僅限用于覆蓋創(chuàng)面，吸收創(chuàng)面滲液的聚氨酯泡沫敷料?；砻馇闆r不包括以下情況：（1）適應癥宣稱可以促進上皮化、引導組織再生、促進傷口愈合、減輕疼痛、止血、減少疤痕、防粘連等作用的產品；（2）宣稱可以用于體內傷口、三度燒傷、感染創(chuàng)面、壞死組織較多的創(chuàng)面、發(fā)生創(chuàng)面膿毒癥的患者等情況的產品；（3）含有活性成分的產品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（4）其他新型產品。

65

一次性使用三通（閥）

6866

一般由外殼、保護套、閥門、旋轉手柄、標志塞、螺帽組成（不包含延長管、軟管等）。本產品與輸液器具連接使用，用于連接、控制靜脈輸液、測壓等液體管路?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

66

一次性使用無菌注射器用活塞

6866

性能、結構、組成、用途等屬于YY/T 0243 一次性使用無菌注射器用活塞可完全涵蓋的產品，呈圓柱形，一般采用富有彈性的材料制成，供一次性使用無菌注射器配套用。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

67

一次性使用輸液用肝素帽

6866

性能、結構、組成、用途屬于YY 0581 輸液用肝素帽完全涵蓋的以穿刺為主要使用形式的產品，一般由外殼、膠帽組成，與外周套針導管（如靜脈留置針）配合使用，通過它可以向血管內輸注藥液，當留置導管處于非輸液狀態(tài)時，可通過它向里注射適量肝素以防止留置導管內形成凝血?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

68

一次性使用麻醉導管及接頭

6866

性能、結構、組成、用途等屬于YY 0321.1一次性使用麻醉穿刺包可完全涵蓋的產品。產品一般由導管和導管接頭組成，與一次性使用麻醉用針配合，供臨床輸送麻醉劑用?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

69

一次性使用麻醉用過濾器

6866

性能、結構、組成、用途等屬于YY 0321.3一次性使用麻醉用過濾器可完全涵蓋的產品。一次性使用麻醉用過濾器一般由上蓋、濾膜、底座、內圓錐接頭保護套（可無）、外圓錐接頭保護套（可無）組成，分為藥液過濾器和空氣過濾器?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

70

一次性使用胸腔引流管

6866

產品以醫(yī)用硅橡膠為原材料，用于胸腔積液的引流。原材料符合YY0334 硅橡膠外科植入物通用要求的要求?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

71

一次性使用腹腔引流管

6866

產品以醫(yī)用硅橡膠為原材料，用于腹腔積液的引流。原材料符合YY0334 硅橡膠外科植入物通用要求的要求?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

72

連通板

6866

產品一般由接頭、連接主板、開關（閥門）組成，血管介入手術操作中作為連接通路，建立多通道，提供藥液或造影劑注射使用?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

73

傳統(tǒng)型一次性使用輸液器

6866

性能、結構、組成、用途等屬于GB 8368 一次性使用輸液器 重力輸液式可完全涵蓋且原材料符合GB 15593等相關標準要求的傳統(tǒng)型一次性使用輸液器，由瓶塞穿刺器及保護套、帶空氣過濾器和塞子的進氣口、液體通道、滴管、滴斗、藥液過濾器、管路、流量調節(jié)器、注射件、外圓錐接頭及保護套組成，與輸液容器、輸液針配用，用于靜脈輸液?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品，如（1）非PVC材料的產品；（2）材料中含非DEHP增塑劑、避光劑等物質的產品；（3）具有自動止液、自動排氣等功能的新型結構設計或屬于YY 0286的產品。（4）含有活性成分的產品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（5）其他新型產品。

74

擴張器

6877

由擴張器管和管座組成。采用Seldinger術，建立有助于血管內器械的經皮進入通路，不具有血管內定位或建立血管內通路作用。Seldinger術多指數(shù)字減影血管造影術中的血管穿刺術。

75

導管鞘

6877

由鞘管、管座（可選）和側支組成。采用Seldinger術，建立有助于血管內器械的經皮進入通路，不具有血管內定位或建立血管內通路作用。Seldinger術多指數(shù)字減影血管造影術中的血管穿刺術。

76

導絲

6877

導絲由芯絲、繞絲（如有）、安全絲（如有）、護套（如有）組成，可涂有涂層。采用Seldinger術，建立有助于血管內器械的經皮進入通路，不具有血管內定位或建立血管內通路作用。Seldinger術多指數(shù)字減影血管造影術中的血管穿刺術。

77

外周血管用導絲

6877

由芯絲、繞絲（如有）、安全絲（如有）、護套（如有）組成，帶有或不帶有扭控裝置，可涂有涂層。扭控裝置由帽蓋和軸組成，通常與導絲遠端連接，用于導絲的扭轉控制。用于引導導管插入外周血管并定位的柔性器械，神經血管內應用除外。

78

外周血管用導引導管

6877

由管體和座組成，可涂有涂層。用于PTA術中血管通路的建立，神經血管內應用除外。

79

外周血管用造影導管

6877

由管體和座組成，可涂有涂層。用于注射或輸入對照介質和/或液體，神經血管內應用除外。