法規(guī)
《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（主席令第45號(hào)）  2001年02月28日 發(fā)布
《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》》（國(guó)務(wù)院令第360號(hào)）  2002年08月15日 發(fā)布
《中藥品種保護(hù)條例》（國(guó)務(wù)院令第106號(hào)）   1992年10月14日 發(fā)布
《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第442號(hào)）  2005年08月03日 發(fā)布
 

《藥品注冊(cè)管理辦法》（局令第28號(hào)）   2007年07月10日 發(fā)布
  中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）（局令第32號(hào)）  2002年04月17日 發(fā)布
  藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）（局令第9號(hào)）  1999年06月18日 發(fā)布
《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（局令第3號(hào)）   2003年08月06日 發(fā)布
《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（局令第2號(hào)）   2003年08月06日 發(fā)布
《藥品進(jìn)口管理辦法》（局令第4號(hào)）    2003年08月18日 發(fā)布
《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》（局令第6號(hào)）   2004年02月04日 發(fā)布
《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（局令第7號(hào)）   2004年03月04日 發(fā)布
《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（局令第13號(hào)）   2004年07月20日 發(fā)布
《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第14號(hào)）   2004年08月05日 發(fā)布
《進(jìn)口藥材管理辦法（試行）》（局令第22號(hào)）   2005年11月24日 發(fā)布
  藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（局令第24號(hào)）   2006年03月15日 發(fā)布
《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（局令第26號(hào)）   2007年01月31日 發(fā)布
《藥品召回管理辦法》（局令第29號(hào)）   2007年12月10日 發(fā)布
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）（衛(wèi)生部令第79號(hào)）    2011年02月12日 發(fā)布

規(guī)章
  關(guān)于印發(fā)加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理規(guī)定的通知   國(guó)食藥監(jiān)法[2009]632號(hào)  2009年09月22日 發(fā)布
  關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定的通知   國(guó)食藥監(jiān)注[2009]518號(hào)   2009年08月19日 發(fā)布
  關(guān)于印發(fā)新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定的通知   國(guó)食藥監(jiān)注[2009]17號(hào)    2009年01月07日 發(fā)布
  關(guān)于印發(fā)藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法的通知   國(guó)食藥監(jiān)安[2007]214號(hào)   2007年04月16日 發(fā)布

  關(guān)于印發(fā)《開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)暫行規(guī)定》的通知    國(guó)藥管安[1999]5號(hào)   1999年01月05日 發(fā)布
  關(guān)于印發(fā)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂)附錄的通知   1999年06月19日 發(fā)布
  關(guān)于公布第一批國(guó)家非處方藥（西藥、中成藥）目錄的通知  國(guó)藥管安[1999]198號(hào)  1999年06月11日 發(fā)布
  關(guān)于印發(fā)進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)銷售代理商備案規(guī)定的通知  國(guó)藥管市[1999]253號(hào)  1999年08月20日 發(fā)布
  關(guān)于印發(fā)《藥品研究和申報(bào)注冊(cè)違規(guī)處理辦法》（試行）的通知  國(guó)藥管安[1999]245號(hào)  1999年09月01日 發(fā)布 
   

  關(guān)于按CTD格式撰寫化學(xué)藥品注冊(cè)申報(bào)資料有關(guān)事項(xiàng)的通知    國(guó)食藥監(jiān)注[2010]387號(hào)  2010年09月25日 發(fā)布
  關(guān)于做好藥品再注冊(cè)審查審批工作的補(bǔ)充通知  國(guó)食藥監(jiān)注[2010]394號(hào)  2010年09月29日 發(fā)布